【前言】 

2010年6月17日，国家药品监督管理局(SFDA)发布了《关于做好基本***全品种电子监管工作的通知》凡生产基本***品种的中标企业，要在2011年3月31日前加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。也就是说，在继麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂之后，307种基本***也将全面纳入电子监管的范围。 

【概念】 

药品电子监管码是中国***对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。目前电子监管码已经从16位升级到20位，企业准确登记其产品的商品编码后，电子监管码可以建立与商品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能。生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供***进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。 

【赋码基本原理】 

对产品的最小包装进行监管码赋码，同时为方便企业内部管理及产品的外部流通，在产品的各级外包装上也要进行监管码赋码，建立产品的各级包装之间的关联关系，并完成企业内的产品出入库业务。 


【样例】

监管码标识由20位数字、一维条形码及提示信息组成，可根据产品包装特点选用三种式样进行赋码。监管码样式见《关于基本***进行全品种电子监管工作的通知》(国食药监办〔2010〕194号)。 

【特点介绍】

1）一件一码 
突破了传统一类一码的机制，做到对每件药品识别、全程跟踪，实现了***监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能。 
2）数据库集中存储动态信息 
为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，监管网对药品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求。 
3）全国覆盖 
由于药品一地生产、全国流通销售的特点，只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求。 
4）全程跟踪 
监管网对药品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，具备了质检、工商、卫生、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能，为实现对药品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。 


【使用】 

　　　“药品电子监管码”，类似于普通商品上的条形码，可以实现对药品实施“电子身份证”的监管制度，建立起“全国药品监督管理网络。 

【作用分析】 

　　　通过监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询产品真实性和质量信息；监管执法部门可以及时掌握有关产品假冒违法的信息并迅速采取执法行动，对质量问题进行流程追溯和责任追究，对问题和缺陷产品进行及时准确的召回管理，将***监管、企业自律和社会监督很好地结合起来，推动了和谐社会的建设。有利于监管部门严格监控药品从生产出厂、流通、运输、储存直到药品消费的全过程实时查询每一盒、每一箱、每一批药品的生产、库存、销售及物流配送具体流向等情况，遇到问题药品时，能迅速追溯问题药品批次、数量、所在地、在线生产数量、尚余库存量等，限度降低召回成本。 

【业务流程】

【业务流程描述】 

　　　药品生产企业生产的药品，通过药品电子监管码包装赋码系统来完成药品包装过程中建立相关联的关系。 
　　　通过对条码的逻辑分析与处理，建立底层核心数据，从而实现对药品的生产、流通、消费终端等链式关系。 
　　　 
　　　 
　　　 
[现场生产流程图】 

生产企业获取各级（根据包装层数需要，如一级、二级、三级）监管码后，根据规定的格式，通过赋码系统的监管码导入功能，将新的药品监管码导入赋码系统，供生产包装使用。

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